Cada vez que su hijo se enferma y necesita medicamentos, es importante que estos sean seguros y funcionen bien. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se asegura de que eso suceda. Antes de poder vender cualquier medicamento nuevo, la FDA lo controla cuidadosamente para proteger su salud. Este es el proceso de aprobación de la seguridad de los fármacos nuevos que emplea la FDA.
¿Qué significa que un producto esté "aprobado por la FDA"?
La FDA examina, evalúa y aprueba una amplia variedad de artículos de uso médico, que incluyen fármacos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos y muchos otros productos relacionados con la salud. En los términos más sencillos, la "aprobación de la FDA" significa que la FDA ha decidido que los beneficios del artículo aprobado superan sus potenciales riesgos.
Antes de la existencia de la FDA, las empresas podían hacer afirmaciones sobre un producto sin tener que probar que era seguro o incluso que funcionaba. Esto ubicaba a los consumidores en una posición de extrema vulnerabilidad. En la actualidad, los productos nuevos deben someterse al proceso de aprobación de la FDA antes de que estén disponibles al público.
¿Por qué es importante el proceso de aprobación de la FDA?
La aprobación de la FDA es importante porque ratifica la necesidad de hacer investigaciones sobre cómo funcionan los fármacos en los niños, no solo en las personas adultas. También nos permite determinar la dosis apropiada para los niños, determinar la mejor vía de administración y evaluar cualquier interacción farmacológica.
¿Cómo recibe la aprobación de la FDA un fármaco o dispositivo?
Para que un fármaco o dispositivo médico reciba la aprobación de la FDA, el fabricante debe probar ante la FDA que es "seguro y eficaz". Si bien no existe un fármaco o dispositivo médico libre de riesgos, las investigaciones y las pruebas deben demostrar que los beneficios de ese fármaco o dispositivo superan los riesgos para el paciente que debe usarlo al tratar una afección en particular.
Esta es una breve explicación de los pasos involucrados para lograr la aprobación de un fármaco por parte de la FDA:
Elaboración de un fármaco: una compañía elabora un nuevo fármaco e intenta conseguir la aprobación de la FDA para la venta en los Estados Unidos.
Pruebas en animales: antes de evaluar el nuevo fármaco en las personas, la compañía debe probarlo en animales para determinar si existe la posibilidad de que cause un daño grave (es decir, una toxicidad).
Solicitud de IND: la compañía presenta una solicitud de nuevo fármaco en etapa de investigación (IND, por sus siglas en inglés) ante la FDA en función de los resultados obtenidos en las pruebas iniciales en animales. Estos resultados deben incluir la composición y fabricación del fármaco y el plan propuesto para la evaluación del fármaco en las personas.
Ensayos clínicos: después de que la FDA revisa y aprueba la solicitud de IND, pueden comenzar los
ensayos clínicos para evaluar el fármaco en las personas. Hay cuatro fases de ensayos clínicos, que comienzan por ensayos a pequeña escala y continúan con ensayos a gran escala. A continuación de los ensayos clínicos, los investigadores presentan los informes del estudio ante la FDA.
Solicitud de NDA: una vez que el fabricante del fármaco entrega evidencia que indica que este es seguro y eficaz, la compañía puede continuar con el siguiente paso.
Solicitud de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés): la FDA revisa la solicitud y toma la decisión de aprobar o no aprobar el fármaco.
Ficha técnica del fármaco: la FDA revisa la ficha técnica y el empaquetado del fármaco y se asegura de que se comunique información adecuada a los profesionales de atención médica y a los consumidores.
Inspección de las instalaciones: la FDA inspecciona las instalaciones donde se fabricará el fármaco.
Aprobación del fármaco: la FDA aprueba la solicitud de NDA o emite una carta de respuesta.
Supervisión posterior a la comercialización: una vez que la FDA aprueba el fármaco, la compañía debe presentar información sobre seguridad actualizada periódicamente.
¿Cuál es la diferencia entre "aprobación de la FDA" y "autorización para uso de emergencia"?
Durante la pandemia de COVID-19, se usó una "autorización para uso de emergencia" o EUA, por sus siglas en inglés, para introducir nuevas terapias y vacunas contra el COVID-19 de manera rápida. Este proceso difiere en algunos aspectos de la aprobación típica de la FDA:
Autorización de HHS: solo se puede emplear una EUA si el Secretario del Departamento de Salud y Servicios Sociales (HHS, por sus siglas en inglés), Seguridad Social o Defensa determina que existe una amenaza real o potencial al sistema de salud nacional o a la seguridad nacional, en este caso, causada por un virus nuevo.
Emergencia: permite que la FDA autorice el uso de productos médicos no aprobados de otro modo, o bien, realice usos no aprobados de productos médicos aprobados durante una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o que ponen en peligro la vida.
Falta de alternativas: solo puede ocurrir si no existen alternativas adecuadas, aprobadas o disponibles.
Equilibrio entre riesgos y beneficios: los beneficios conocidos y potenciales deben superar los riesgos, y los fabricantes generalmente presentan la mayor cantidad posible de información sobre seguridad y eficacia al solicitar una EUA.
Cabe destacar que, una vez resuelta la emergencia que suscitó la EUA, tales terapias deben someterse al proceso de aprobación típico de la FDA para continuar en el mercado. Por ejemplo, la hidroxicloroquina fue autorizada inicialmente con una EUA para el tratamiento del COVID, sin embargo, fue retirada del mercado cuando se demostró que los beneficios no superaban los riesgos. Por otro lado, el medicamento remdesivir fue autorizado inicialmente con una EUA para el tratamiento del COVID y posteriormente fue aprobado mediante el proceso habitual como agente aprobado para el tratamiento del COVID.
¿Necesitan los fármacos y dispositivos médicos de venta libre la aprobación de la FDA?
Sí. Los fármacos de
venta libre (sin receta médica) deben contar con la aprobación de la FDA. Por ejemplo, los analgésicos de venta libre para tratar el dolor deben estar aprobados por la FDA. La ficha técnica también debe estar aprobada por la FDA.
¿Qué se tiene en cuenta al reclasificar un fármaco?
La Ley de Sustancias Controladas (CSA, por sus siglas en inglés), basada en la Ley Federal Integral para la Prevención y el Control del Abuso de Drogas de 1970, es el pilar jurídico de la guerra del gobierno contra el abuso de drogas. La Administración para el Control de Drogas (DEA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha dividido estas sustancias en cinco categorías, llamadas "clasificaciones", basándose en determinadas características de cada droga: 1) su potencial de abuso, 2) su seguridad, 3) su potencial adictivo y 4) si tiene o no alguna aplicación médica legítima. La clasificación I se reserva para fármacos que se considera que tienen el
potencial de abuso más alto y ningún uso médico actualmente aceptado. Reclasificar la
marihuana, por ejemplo, no la haría legal, pero recatalogarla podría potencialmente aumentar las investigaciones que se están realizando con el fármaco.
Haga clic aquí para obtener más información sobre la marihuana y el proceso de aprobación de fármacos de la FDA.
Más información